TUESDAY, MAY 5, 2026

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Essential Pharma 旗下公司 Renaissance Pharma Limited 用于治疗高危神经母细胞瘤的 Daretabart (hu1418K322A) 获得 FDA 快速通道认定,并通过 IND 审评

FDA 授予 Daretabart (hu1418K322A) 快速通道认定资格,以解决高危神经母细胞瘤领域存在的重大未满足医疗需求,允许该药物进入加速评审和滚动审评流程 FDA 通过新药临床研究 (IND) 申请后,即可在高危神经母细胞瘤复发及难治性患者中启动 SHINE II/III 期临床试验 Daretabart (hu1418K322A) 第一个商业化规模 GMP 生产批次已顺利完成 项目基于 II 期的积极数据,患者总生存率达…